Den omfattande ARISTOTLE-studien med fler än 18 000 patienter visade att Eliquis (apixaban) är det enda blodförtunnande läkemedlet i tablettform som visat minskad risk för samtliga huvudsakliga komplikationer till förmaksflimmer det vill säga stroke eller systemisk blodpropp, större blödningar och död jämfört med warfarin.
En ny substudie visar att detta gäller oavsett hur välkontrollerad patienten är på sin warfarinbehandling. Subanalysen är publicerad i det senaste numret av den medicinska tidskriften Circulation.
- Avseende kvaliteten på warfarinbehandlingen vid förmaksflimmer finns det en stor variation mellan olika länder, kliniker och patienter, vilket påverkar risken för komplikationer både av sjukdomen och av behandlingen. I den multinationella ARISTOTLE-studien, som visade att apixaban är effektivare och säkrare än warfarin, var det en stor variation i kvaliteten på warfarinbehandlingen mellan olika länder vilket har lett till ifrågasättande av resultatens relevans för länder som Sverige, med god kvalitet på warfarinbehandlingen, säger professor Lars Wallentin vid Uppsala Clinical Research Center (UCR) som lett studien. De tilläggsanalyser som nu presenteras från ARISTOTLE-studien stöder att resultaten är konsistenta oavsett den förväntade kvaliteten på warfarinbehandlingen.
Eliquis (apixaban) godkändes i EU i november 2012 för förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer. Godkännandet baseras på två stycken fas 3-studier (ARISTOTLE och AVERROES) där 24 000 patienter med förmaksflimmer deltagit och är det största kliniska forskningsprogram som genomförts i denna patientgrupp. Ett beslut från TLV angående pris och subvention förväntas i slutet av denna månad.
Indikationen för Eliquis är prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och med minst en riskfaktor såsom tidigare stroke, transistorisk ischemisk attack (TIA), äldre än 75 år, hypertoni, diabetes eller symptomatisk hjärtsvikt. Eliquis är en tablett som tas två gånger om dagen. Eliquis kräver inte monitorering med frekventa blodprover för att mäta den blodförtunnande effekten.
Om studien
ARISTOTLE, är en randomiserad, dubbelblindad klinisk studie som genomförts i totalt 39 länder. Studien jämförde Eliquis med warfarin och 18 201 patienter deltog vid 1034 kliniker runtom i världen. Deltagarna behandlades slumpmässigt med antingen 5 mg Eliquis två gånger dagligen eller warfarin under en genomsnittlig tid på 20 månader.
Resultatet visade att Eliquis hade signifikant bättre skydd mot stroke jämfört med warfarin (p= 0.001). Risken att drabbas av stroke minskade med 21 procent. Vidare visade resultaten att patienter som behandlades med Eliquis fick 31 procent färre större blödningar (p<0.001) och risken att dö minskade signifikant med 11 procent (p= 0.047). Risken att drabbas av hjärnblödning minskade med 50 procent. I subanalysen visades dessutom att behandlingseffekten av Eliquis var lika god i centra med patienter som fick en hög kvalitativ warfarinvård.
Om förmaksflimmer
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av hjärtarytmi. Det uppskattas att upp till 300 000 svenskar har förmaksflimmer enligt en nyligen publicerad SBU rapport. Ett av de allvarligaste medicinska problemen för personer med förmaksflimmer är risken att drabbas av en stroke, vilken är fem gånger högre hos personer med förmaksflimmer än hos de utan förmaksflimmer. Förmaksflimmer är orsaken till 15-20 procent av alla ischemiska stroke. Förmaksrelaterad stroke är allvarligare än annan stroke och är associerad till en högre dödlighet.
Om Eliquis
Eliquis (apixaban) är en direktverkande faktor Xa-hämmare, och ingår i en ny klass av läkemedel. Genom att hämma faktor Xa, ett viktigt steg i koagulationen, förhindrar Eliquis trombinbildning och blodproppsbildning. Eliquis har utvecklats av Bristol-Myers Squibb i samarbete med Pfizer. I maj 2011 kom den första indikationen för att förebygga blodproppar vid höft- och knäprotesoperationer. Nu har Eliquis fått den andra indikationen som är för behandling av patienter med förmaksflimmer och som har minst en riskfaktor, för att förebygga stroke och systemisk blodpropp.
